Amorolfina Smalto Unghie

DENOMINAZIONE:
AMOROLFINA SANDOZ 50 MG/ML SMALTO MEDICATO PER UNGHIE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Antimicotici per uso dermatologico, altri antimicotici per uso topico.

PRINCIPI ATTIVI:
Ogni ml contiene 55,7 mg di amorolfina cloridrato equivalente a 50 mg di amorolfina (5% p/v di amorolfina).
Ogni flacone da 2,5 ml contiene 139,3 mg di amorolfina cloridrato equivalente a 125 mg di amorolfina.
Ogni flacone da 3 ml contiene 167,1 mg di amorolfina cloridrato equiva lente a 150 mg di amorolfina.
Ogni flacone da 5 ml contiene 278,5 mg d i amorolfina cloridrato equivalente a 250 mg di amorolfina.

ECCIPIENTI:
Etanolo anidro, copolimero ammonio metacrilato (tipo A), etile acetato , butile acetato, triacetina.

INDICAZIONI:
Trattamento di onicomicosi causata da dermatofiti, lieviti o muffe, se nza coinvolgimento della matrice ungueale negli adulti.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR:
Ipersensibilita’ al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

POSOLOGIA:
Posologia: lo smalto per unghie deve essere applicato sulle unghie int eressate delle dita della mano o del piede una volta alla settimana.
M etodo di somministrazione: per uso topico.
Da applicarsi sulle unghie interessate.
1.
Prima di ogni applicazione, limare l’area dell’unghia malata (in particolare la superficie dell’unghia) il piu’ accuratament e possibile con una limetta per unghie in dotazione nella confezione.
La superficie dell’unghia deve essere pulita e sgrassata utilizzando u no dei tamponi imbevuto di solvente per smalto (in dotazione nella con fezione).
Prima di ripetere la successiva applicazione di questo farma co per unghie, questo processo di limatura e pulizia deve essere ripet uto, in modo da rimuovere lo smalto residuo esistente.
Attenzione! Le limette per unghie utilizzate per il trattamento non devono essere uti lizzate per le unghie sane.
2.
Con una spatola in dotazione, applicare lo smalto su tutta la superficie dell’unghia malata e lasciare asciug are.
Per ogni unghia da trattare, immergere la spatola nello smalto.
A ttenzione! La spatola non deve essere strofinata sul bordo del flacone .
Dopo l’uso, pulire la spatola con il tampone imbevuto di solvente pe r smalto.
Dopo l’applicazione di questo medicinale smalto medicato per unghie, deve essere rispettato un intervallo di almeno 10 minuti prim a dell’applicazione di uno smalto cosmetico.
E’ importante lavarsi le mani dopo aver applicato questo farmaco per unghie.
Se questo farmaco e’ applicato sulle dita della mano, i pazienti devono aspettare che qu este siano asciutte prima di lavarsi le mani.
Durata del trattamento: il trattamento deve essere continuato senza interruzioni fino a quando l’unghia si e’ rigenerata e la zona colpita e’ completamente guarita.
In generale occorrono 6 mesi di terapia per le unghie delle mani e da 9 a 12 mesi per le unghie dei piedi (la durata del trattamento dipend e essenzialmente dall’intensita’, dalla localizzazione ed estensione d ell’infezione).
Dopo un trattamento di 3 mesi senza risultati, consult are il medico.
Popolazione pediatrica: a causa della mancanza di esper ienza clinica, bambini ed adolescenti non devono essere trattati con q uesto farmaco.
Anziani: non vi sono raccomandazioni di dosaggio specif iche per l’uso nei pazienti anziani.

CONSERVAZIONE:
Tenere il flacone ben chiuso.
Conservare lo smalto medicato per unghie lontano da fuoco o fiamme (la base alcolica e’ infiammabile).

AVVERTENZE:
Durante l’applicazione di questo farmaco, non devono essere utilizzate unghie artificiali.
In caso di utilizzo di solventi organici, e’ bene indossare guanti impermeabili per non rimuovere lo strato di questo m edicinale sulle unghie, altrimenti verra’ rimosso.
Dopo l’applicazione di questo farmaco smalto medicato per unghie, deve essere rispettato un intervallo di almeno 10 minuti prima dell’applicazione di uno smalt o cosmetico (se desiderato).
Tuttavia, con l’uso ripetuto di questo fa rmaco, qualunque smalto applicato deve essere rimosso prima di applica re un nuovo strato di questo medicinale.
A causa della mancanza di esp erienza clinica, i bambini e gli adolescenti non devono essere trattat i con questo medicinale.
Evitare ogni contatto dello smalto con occhi, orecchie e mucose.
La cura deve essere stabilita dal medico nel caso di pazienti affetti da malattie vascolari periferiche, diabete, malatt ie del sistema immunitario, come pure in pazienti con distrofia unguea le o unghie gravemente danneggiate (con lesioni superiori a due terzi della lamina ungueale).
In questi casi, deve essere prevista una terap ia sistemica.
Pazienti con storia pregressa di lesioni, condizioni cut anee quali psoriasi o altra condizione cronica della cute, edema, dist urbi respiratori (Sindrome delle unghie gialle), unghie doloranti, ung hie distorte/deformate o altri sintomi devono rivolgersi al medico pri ma di iniziare il trattamento.

INTERAZIONI:
Non sono stati effettuati studi d’interazione.

EFFETTI INDESIDERATI:
Elenco delle reazioni avverse.
Disturbi del sistema immunitario.
Non c omune (>=1/1.000 a <1/100): ipersensibilità (reazione allergica).
Pato logie della cute e del tessuto sottocutaneo.
Raro (>=1/10.000 a <1/1.0 00): disturbi ungueali, onicoclasia (unghie rotte), alterazione del co lore dell’unghia, onicoressi (unghie fragili) e unghie deboli; molto r aro (<1/10.000): sensazione di bruciore cutaneo; non nota (non può ess ere definita sulla base dei dati disponibili): eritema, prurito, derma tite da contatto, orticaria, vesciche.
Segnalazione delle reazioni avv erse sospette.
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale e’ importante, in quan to permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio de l medicinale.
Agli operatori sanitari e’ richiesto di segnalare qualsi asi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalaz ione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazio ni-avverse.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO:
Gravidanza: studi di tossicologia riproduttiva non hanno mostrato ness una evidenza di teratogenicita’ negli animali da laboratorio, ma e’ st ata osservata embriotossicita’ ad elevate dosi orali di amorolfina.
L’ esperienza clinica relativa all’utilizzo di amorolfina durante la grav idanza e l’allattamento e’ limitata.
L’assorbimento sistemico di amoro lfina durante e dopo la somministrazione topica e’ molto bassa, quindi il rischio fetale negli esseri umani sembrerebbe essere trascurabile.
Tuttavia, poiche’ non c’e’ una significativa esperienza, l’amorolfina deve essere evitata durante la gravidanza.
Allattamento: non e’ noto se l’amorolfina e’ escreta nel latte materno.
Poiche’ non c’e’ una sig nificativa esperienza, l’amorolfina deve essere evitata durante l’alla ttamento.
Fertilita’: non ci sono dati disponibili.