DICLOFENAC SAND*GEL 50G 1%

Descrizione

Diclofenac Sandoz Gel 50G

DENOMINAZIONE:
DICLOFENAC SANDOZ GEL

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Farmaci per uso topico per dolori articolari e muscolari, antinfiammat ori non steroidei per uso topico.

PRINCIPI ATTIVI:
100 g di gel contengono: diclofenac sodico 1,00 g.

ECCIPIENTI:
Acqua depurata; alcool isopripilico; idrossipropilmetilcellulosa; glic ole propilenico; PEG-7-gliceril-cocoato.

INDICAZIONI:
Trattamento locale di stati dolorosi e flogistici di natura reumatica o traumatica delle articolazioni, dei muscoli, dei tendini e dei legam enti.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR:
Ipersensibilita’ al diclofenac o a uno qualsiasi degli eccipienti.
Paz ienti nei quali si sono verificati attacchi d’asma, orticaria o riniti acute dopo assunzione di acido acetilsalicilico o di altri farmaci an tinfiammatori non steroidei (FANS).
Terzo trimestre di gravidanza.
Bam bini e adolescenti: l’uso nei bambini e negli adolescenti di eta’ infe riore ai 14 anni e’ controindicato.

POSOLOGIA:
Adulti: applicare Diclofenac Sandoz Gel 3 o 4 volte al giorno sulla zo na da trattare, frizionando leggermente.
Il quantitativo da applicare dipende dalla dimensione della parte interessata.
Per esempio 2 – 4 g di Diclofenac Sandoz Gel, (quantitativo di dimensioni variabili tra un a ciliegia e una noce) sono sufficienti per trattare un’area di 400-80 0 cm^2.
Dopo l’applicazione sciacquarsi le mani, altrimenti risulteran no anch’esse trattate con il gel.
Bambini e adolescenti al di sotto de i 14 anni: sono disponibili dati insufficienti sull’efficacia e la sic urezza nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 14 anni (vedere anche la sezione 4.3 Controindicazioni).
Adolescenti al di sopra dei 14 anni: negli adolescenti dai 14 anni in su, se questo prodotto e’ ne cessario per piu’ di 7 giorni per alleviare il dolore o se i sintomi p eggiorano, il paziente/genitori dell’adolescente e’/sono avvertiti di consultare il medico.
Anziani: puo’ essere impiegato il dosaggio abitu ale previsto per gli adulti.

CONSERVAZIONE:
Proteggere dal caldo.

AVVERTENZE:
La possibilita’ di eventi avversi sistemici con l’applicazione di dicl ofenac topico non puo’ essere esclusa se il preparato viene usato su a ree cutanee estese e per un periodo prolungato (si veda il riassunto d elle caratteristiche del prodotto delle forme sistemiche di diclofenac ).
Il diclofenac topico deve essere applicato solamente su cute intatt a, non malata, e non su ferite cutanee o lesioni aperte.
Non deve esse re lasciato entrare in contatto con gli occhi o membrane mucose e non deve essere ingerito.
Interrompere il trattamento se si sviluppa rash cutaneo dopo applicazione del prodotto.
Il diclofenac topico puo’ esse re usato con bendaggi non occlusivi, ma non deve essere usato con un b endaggio occlusivo che non lasci passare aria.
Informazioni relative a gli eccipienti: diclofenac topico in gel contiene glicole propilenico che puo’ causare una lieve irritazione cutanea localizzata in alcune p ersone.

INTERAZIONI:
Poiche’ l’assorbimento sistemico del diclofenac a seguito dell’applica zione topica e’ molto basso, tali interazioni sono molto improbabili.

EFFETTI INDESIDERATI:
Le reazioni avverse sono elencate per frequenza, per prima la piu’ fre quente, utilizzando la seguente convenzione: comune (>= 1/100, < 1/10) ; non comune (>= 1/1000, < 1/100); raro (>= 1/10.000; < 1/1.000); molt o raro (< 1/10.000), non nota: la frequenza non puo’ essere definita s ulla base dei dati disponibili.
Disturbi del sistema immunitario.
Molt o raro: ipersensibilita’ (inclusa orticaria), edema angioneurotico.
In fezioni e infestazioni.
Molto raro: rash con pustole.
Patologie respir atorie, toraciche e mediastiniche.
Molto raro: asma.
Patologie della c ute e del tessuto sottocutaneo.
Comune: rash, eczema, eritema, dermati te (inclusa dermatite da contatto) prurito; raro: dermatite bollosa; m olto raro: reazioni di fotosensibilita’, reazioni allergiche.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO:
Gravidanza: la concentrazione sistemica di diclofenac, confrontata con formulazioni orali, e’ piu’ bassa dopo somministrazione topica.
Facen do riferimento all’esperienza con trattamento con FANS per somministra zione sistemica, si raccomanda quanto segue: l’inibizione della sintes i di prostaglandine puo’ interessare negativamente la gravidanza e/o l o sviluppo embrio/fetale.
Risultati di studi epidemiologici suggerisco no un aumentato rischio di aborto e di malformazione cardiaca e di gas troschisi dopo l’uso di un inibitore della sintesi delle prostaglandin e nelle prime fasi della gravidanza.
Il rischio assoluto di malformazi oni cardiache aumentava da meno dell’1%, fino a circa l’1,5%.
E’ stato ritenuto che il rischio aumenta con la dose e la durata della terapia .
Negli animali, la somministrazione di inibitori della sintesi di pro staglandine ha mostrato di provocare un aumento della perdita di pre e post-impianto e di mortalita’ embrio-fetale.
Inoltre, un aumento di i ncidenza di varie malformazioni, inclusa quella cardiovascolare, e’ st ato riportato in animali cui erano stati somministrati inibitori di si ntesi delle prostaglandine durante il periodo organogenetico.
Durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza il diclofenac non deve e ssere somministrato se non in casi strettamente necessari.
Se il diclo fenac e’ usato da una donna in attesa di concepimento, o durante il pr imo e secondo trimestre di gravidanza, la dose deve essere mantenuta p iu’ bassa possibile e la durata del trattamento piu’ breve possibile.
Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della si ntesi di prostaglandine possono esporre il feto a: tossicita’ cardiopo lmonare (con chiusura prematura del dotto arterioso e ipertensione pol monare); disfunzione renale, che puo’ progredire in insufficienza rena le con oligo-idroamnios; la madre e il neonato, alla fine della gravid anza, a: possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, ed effett o antiaggregante che puo’ occorrere anche a dosi molto basse; inibizio ne delle contrazioni uterine risultanti in ritardo o prolungamento del travaglio.
Conseguentemente, il diclofenac e’ controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza.
Allattamento: come altri FANS, il di clofenac passa nel latte materno in piccole quantita’.
Tuttavia, alle dosi terapeutiche di Diclofenac Sandoz Gel non sono previsti effetti s ul lattante.
A causa della mancanza di studi controllati in donne che allattano, il prodotto deve essere usato durante l’allattamento solo s otto consiglio di un professionista sanitario.
In questa circostanza, Diclofenac Sandoz Gel non deve essere applicato sul seno delle madri c he allattano, ne’ altrove su aree estese di pelle o per un periodo pro lungato di tempo (vedere paragrafo 4.4).