Descrizione
DENOMINAZIONE
NUROFLEX DOLORI MUSCOLARI E ARTICOLARI, 200 MG CEROTTO MEDICATO
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Prodotti topici per dolori articolari e muscolari; farmaci antinfiamma tori non steroidei per uso topico.
PRINCIPI ATTIVI
Ogni cerotto medicato contiene 200 mg di ibuprofene.
ECCIPIENTI
Strato adesivo: macrogol 20000, macrogol 400, levomentolo, copolimero di Stirene-Isoprene-Stirene a blocchi, poli-isobutilene, estere glicer olo rosin idrogenato, paraffina liquida.
Strato di supporto: tessuto n on tessuto in polietilene tereftalato (PET).
Pellicola protettiva: pol ietilene tereftalato (PET) rivestito di silicone.
INDICAZIONI
Questo farmaco e’ indicato negli adulti o negli adolescenti di eta’ pa ri o superiore a 16 anni per il trattamento sintomatico di breve durat a del dolore localizzato in caso di strappi muscolari acuti.
Inoltre, e’ indicato in caso di distorsioni dovute a traumi lievi che interessa no le articolazioni degli arti superiori o inferiori.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita’ al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
In pazienti nei quali si sono verificati precedenti reazioni di ip ersensibilita’ (ad es.
asma, broncospasmo, riniti, angioedema o ortica ria) dopo assunzione di ibuprofene, acido acetilsalicilico o di altri farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS).
Applicazione su cute les a o danneggiata.
Terzo trimestre di gravidanza.
Uso su occhi, labbra o membrane mucose.
POSOLOGIA
Adulti o adolescenti di eta’ pari o superiore a 16 anni: un a dose corrisponde ad un cerotto medicato.
La dose massima per un peri odo di 24 ore e’ un cerotto medicato.
Il cerotto puo’ essere applicato in qualsiasi momento del giorno o della notte, ma deve essere rimosso alla stessa ora del giorno successivo per applicare un nuovo cerotto.
Il cerotto medicato deve essere usato per il tempo minimo necessario a controllare i sintomi.
La durata del trattamento non deve superare i 5 giorni.
Il beneficio terapeutico di un trattamento superiore a 5 gi orni non e’ stato stabilito.
Se non ci fossero miglioramenti durante l a durata di trattamento raccomandata o se i sintomi dovessero peggiora re, deve essere consultato un medico.
Pazienti anziani: non e’ necessa rio alcun aggiustamento della dose.
Popolazione pediatrica: la sicurez za e l’efficacia di questo medicinale nei bambini o adolescenti di eta ‘ inferiore a 16 anni non sono state ancora stabilite.
Modo di sommini strazione: per uso cutaneo e solo per trattamenti di breve durata.
Il cerotto medicato deve essere usato intero e non deve essere tagliato.
Il cerotto medicato non deve essere usato insieme ad un bendaggio occl usivo.
Si raccomanda di lavare e asciugare accuratamente la zona da tr attare prima di applicare il cerotto medicato.
Applicare solo su cute intatta.
Strappare o tagliare la bustina lungo la linea tratteggiata p er prendere un cerotto medicato.
Per prima cosa rimuovere la parte cen trale della pellicola protettiva utilizzata per proteggere la superfic ie adesiva e applicare quest’ultima sull’area dolente; una volta posiz ionato saldamente, rimuovere le parti rimanenti della pellicola ai bor di del cerotto.
Il cerotto medicato e’ flessibile e anatomico e, se ne cessario, puo’ essere applicato sopra o vicino alle articolazioni, con sentendone il normale movimento.
Evitare di bagnare il cerotto medicat o.
CONSERVAZIONE
Non conservare a temperatura superiore a 25 gradi C.
(2 cerotti per bu stina).
Non conservare a temperatura superiore a 30 gradi C.
(4 cerott i per bustina).
Conservare nella confezione originale per proteggere i l medicinale dalla luce.
AVVERTENZE
Se i sintomi persistono per piu’ di 5 giorni o dovessero peggiorare de ve essere consultato un operatore sanitario.
Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati riducendo la durata del trattamento.
In paz ienti che usano ibuprofene e che soffrono o hanno sofferto di asma bro nchiale o allergie puo’ manifestarsi broncospasmo.
Il trattamento deve essere immediatamente interrotto se dovesse svilupparsi un’eruzione c utanea dopo applicazione del cerotto medicato.
I pazienti devono esser e avvisati di non esporre l’area trattata a forti fonti di luce natura le e/o artificiale (ad es.
lampade abbronzanti) durante il trattamento e per un giorno dopo aver rimosso il cerotto medicato, al fine di rid urre il rischio di fotosensibilita’.
Sebbene la disponibilita’ a livel lo sistemico dell’ibuprofene applicato localmente sia significativamen te inferiore rispetto alle forme di dosaggio per via orale, in casi ra ri possono verificarsi complicazioni.
Per questa ragione, i pazienti c on compromessa funzionalita’ renale, cardiaca o epatica; con ulcera pe ptica in fase attiva o una storia di ulcera peptica, con infiammazione intestinale o diatesi emorragica devono consultare un medico prima di usare questo medicinale.
I farmaci antinfiammatori non steroidei devo no essere usati con cautela nei pazienti anziani, dal momento che hann o una maggiore probabilita’ di manifestare effetti indesiderati.
INTERAZIONI
I farmaci antinfiammatori non steroidei possono interagire con gli ant ipertensivi e possono aumentare gli effetti degli anticoagulanti.
Tutt avia, se il cerotto medicato e’ usato correttamente, l’assorbimento si stemico e’ basso, pertanto e’ quindi improbabile che si verifichino le interazioni riportate in associazione all’ibuprofene assunto per via orale.
L’uso concomitante di acido acetilsalicilico o altri FANS puo’ comportare un aumento dell’incidenza delle reazioni avverse.
EFFETTI INDESIDERATI
La disponibilita’ sistemica dell’ibuprofene assunto per via topica e’ molto bassa rispetto ai FANS somministrati per via orale.
Gli eventi a vversi, in particolare quelli che interessano il tratto gastrointestin ale, sono meno comuni con l’uso topico di ibuprofene.
L’elenco dei seg uenti eventi avversi si riferisce a quelli riscontrati con medicinali topici a base di ibuprofene usati come medicinali di automedicazione p er un breve periodo (dose massima di 500 mg al giorno).
Le seguenti co nvenzioni di frequenza sono utilizzate nella classificazione degli eff etti indesiderati: Molto comune (>=1/10); Comune (>=1/100, <1/10); Non comune (>=1/1.000, <1/100); Raro (>=1/10.000, <1/1.000); Molto raro ( <1/10.000); Non nota (la frequenza non puo’ essere definita sulla base dei dati disponibili).
All’interno di ciascuna classe di frequenza, g li eventi avversi sono presentati in ordine decrescente di gravita’.
D isturbi del sistema immunitario.
Non nota: ipersensibilita’.
Patologie gastrointestinali.
Non nota: dolore addominale, dispepsia.
Patologie renali e urinarie.
Non nota: danno renale.
Patologie sistemiche e cond izioni relative alla sede di somministrazione.
Non nota: reazione in s ede di applicazione.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette.
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’ autorizzazione del medicinale e’ importante, in quanto permette un mon itoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.
Agli operatori sanitari e’ richiesto di segnalare qualsiasi reazione avver sa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo : http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta -reazione-avversa.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza: la concentrazione sistemica di ibuprofene e’ piu’ bassa in seguito a somministrazione topica, confrontata con le formulazioni or ali.
Facendo riferimento all’esperienza di trattamento con FANS per so mministrazione sistemica, si raccomanda quanto segue: l’inibizione del la sintesi di prostaglandine puo’ avere un effetto negativo sulla grav idanza e/o sullo sviluppo embrio/fetale.
Risultati di studi epidemiolo gici suggeriscono un aumentato rischio di aborto e di malformazione ca rdiaca e di gastroschisi dopo l’uso di un inibitore della sintesi dell e prostaglandine nelle prime fasi della gravidanza.
Si ritiene che il rischio aumenti con la dose e la durata della terapia.
Negli animali, si e’ riscontrato che la somministrazione di inibitori della sintesi di prostaglandine provoca un aumento della perdita pre e post-impianto e di mortalita’ embrio-fetale.
Inoltre, e’ stato riportato un aumento di incidenza di varie malformazioni, inclusa quella cardiovascolare, in animali a cui erano stati somministrati inibitori di sintesi delle p rostaglandine durante il periodo organogenetico.
Durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, questo farmaco non deve essere sommi nistrato se non strettamente necessario.
Se questo medicinale e’ usato durante il primo e secondo trimestre di gravidanza, la dose deve esse re mantenuta piu’ bassa possibile e la durata del trattamento deve ess ere la piu’ breve possibile.
Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi di prostaglandine possono esporre i l feto a: tossicita’ cardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto arterioso e ipertensione polmonare); disfunzione renale, che puo’ pro gredire in insufficienza renale con oligoidramnios; e possono esporre la madre e il neonato, alla fine della gravidanza, a: possibile prolun gamento del tempo di sanguinamento, ed effetto antiaggregante che puo’ verificarsi anche a dosi molto basse; inibizione delle contrazioni ut erine con conseguente ritardo o prolungamento del travaglio.
Conseguen temente, l’ibuprofene e’ controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza.
Allattamento: in seguito all’applicazione sistemica, solo piccole quantita’ di ibuprofene e dei suoi metaboliti passano nel latt e materno.
Poiche’ finora non si conoscono effetti nocivi sui neonati, di solito non e’ necessario interrompere l’allattamento al seno duran te il trattamento a breve termine, con questo cerotto medicato, alla d ose raccomandata.
Tuttavia, come misura precauzionale, questo cerotto medicato non deve essere applicato direttamente sul seno di donne che stanno allattando con latte materno.
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